很多人對醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材相關信息都沒有一個具體全面的了解，今天小編給大家搜集整理了100個相關小知識，因為知識內容太過豐富，現分作10期，1期分享10個小知識，這樣也能幫助大家更好地接收并掌握其中的要點，便于大家在今后能夠用到。

1、什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);

(四)妊娠控制。

2、醫(yī)療器械產品分為哪幾類?

醫(yī)療器械產品分為3類。

第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，譬如注射針(Tip:檢測注射針的品質和物理屬性需要用到相關專業(yè)測試儀，例如威夏科技_注射針剛性測試儀、威夏科技_注射針穿刺力測試儀等)。

3、如何區(qū)分藥品與含有藥物成分的醫(yī)療器械?

(1)對于產品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對于產品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

4、我國對醫(yī)療器械產品生產實行什么樣的管理制度?

我國對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

5、經營醫(yī)療器械產品需具備什么資格?

開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

6、醫(yī)療器械廣告應符合什么要求?

醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。

7、醫(yī)療器械產品的標準有哪幾類?

醫(yī)療器械產品標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。

8、醫(yī)療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?

醫(yī)療器械的臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床使用和醫(yī)療器械臨床驗證。

對市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床試用研究。

對同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床驗證研究。

9、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么?

醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

10、市場上銷售的醫(yī)療器械產品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎?

凡在我國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產品，只有經食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。

以上就是本期分享的10個小知識，希望這些內容對大家有不錯的幫助，后面還有9期，繼續(xù)為大家分享。